Senior Female Chef Engineer Working on Computer, Programming Robot Arm in Bright Modern Industrial Robotics Technology and Design Office. Technologically Advanced Research Facility.

Computerized System Validation

We drive you to GxP Compliance

Dans l’environnement GxP (technique médicale, Pharma & Life Science), les systèmes assistés par ordinateur qui ont une influence sur la qualité des produits, la sécurité des patients et l’intégrité des données doivent être validés. L’état validé doit être maintenu tout au long du cycle de vie du système. Assurer cette situation peut s’avérer très difficile pour les entreprises, car le savoir-faire spécifique n’est pas toujours disponible pour une approche pragmatique et efficace. Nous pouvons vous aider à garantir de manière cohérente et reproductible que vos systèmes informatisés soient conformes aux GxP.

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Respect des directives et des lois lors de la validation

L’un des défis de la validation des systèmes informatisés est le respect et le savoir-faire des réglementations et lois suivantes :

  • Directives européennes et norme de gestion de la qualité ISO 13485
  • Lois nationales sur les médicaments
  • Exigences de la FDA américaine (Food and Drug Administration)
  • Réglementations de 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11 et EU AMP Annex 11

Dans la plupart des cas, les systèmes sont validés conformément à la norme industrielle GAMP®5.

Nous vous proposons des solutions adaptées à vos besoins

  • Consulting
    Validation, formation et conseil adaptés à vos besoins.
  • Validation as a Service
    Approche clé en main et offres basées sur des prestations de projet définies.
  • Greenfield
    Nous vous assistons dans la création, l'exécution et la maintenance de votre propre framework.

Consulting, Validation as a Service ou Greenfield

Des processus légers et intelligents, ainsi qu’une approche basée sur les risques, sont la clé d’une validation de système informatisée rentable. Grâce à notre solution de bout en bout, nous aidons nos clients à garantir de manière cohérente et reproductible que leurs systèmes informatisés soient conformes aux GxP. Ce faisant, notre service est disponible sous forme de service continu, en fonction des projets ou sous forme de mission de conseil.

  • Consulting

    Vous disposez de connaissances de base en matière de validation de vos systèmes informatisés et n’avez donc besoin d’aide que dans certains domaines ? Vous manquez de ressources dans certains domaines ou vous souhaitez former vos collaborateurs ? Nous nous ferons un plaisir de vous apporter notre savoir-faire là où vous en avez besoin.

  • Validation as a Service

    Vous ne disposez pas des ressources nécessaires pour réaliser une partie ou la totalité de la validation du système ? Alors notre Managed Service est exactement ce qu’il vous faut. Nous nous chargeons de la validation pour vous et vous continuez à vous occuper de votre activité principale.

  • Greenfield

    Vous souhaitez créer votre propre environnement de système CSV afin d’être prêt à relever tous les défis réglementaires ? Nous avons les compétences nécessaires pour développer votre propre cadre de travail rentable et reproductible. Nous adaptons le framework CSV Axians à vos besoins et vous aidons à mettre en œuvre votre propre framework CSV. Notre framework CSV Axians se distingue par les caractéristiques suivantes :

    • Facile à comprendre et à utiliser
    • Effort de formation minimal avec votre organisation comme multiplicateur.
    • Répétable : une fois mis en œuvre, il peut être appliqué à plusieurs reprises
    • Reproductible : le standard vous conduit au résultat.
    • Focalisé : la clé est la réduction des risques, pas le volume.
    • Notre framework CSV garantit la conformité aux GxP et le fait d’être prêt pour les audits.

     

     

Computerized System Validation Factsheet

Nous pouvons vous aider à garantir de manière cohérente et reproductible que vos systèmes informatisés soient conformes aux GxP.

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Notre service est disponible sous forme de service continu, basé sur un projet ou sous forme de mission de conseil.

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