Computerized System Validation

Senior Female Chef Engineer Working on Computer, Programming Robot Arm in Bright Modern Industrial Robotics Technology and Design Office. Technologically Advanced Research Facility.

Computerized System Validation

We drive you to GxP compliance

Im GxP-Umfeld (Medizinaltechnik, Pharma & Life Science) müssen computergestützte Systeme, die einen Einfluss auf die Patientensicherheit, Produktqualität und die Datenintegrität haben, validiert werden. Der validierte Zustand muss über den gesamten Systemlebenszyklus aufrechterhalten werden. Die Sicherstellung dieses Zustands kann für Unternehmen sehr herausfordernd sein, da für ein pragmatisches und effizientes Vorgehen, das spezifische Know-how nicht immer verfügbar ist. Wir können Sie dabei unterstützen, konsistent und reproduzierbar sicherzustellen, dass Ihre computergestützten Systeme GxP-konform sind.

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Einhaltung von Richtlinien und Gesetzen bei der Validierung

Eine der Herausforderungen bei der Validierung von computergestützten Systemen ist die Einhaltung und das Know-how über folgende Regularien und Gesetze:

EU-Richtlinien sowie die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485
Nationale Arzneimittelgesetze
Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)
Regularien aus 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11 und EU AMP Annex 11

Die Validierung der Systeme erfolgt in den meisten Fällen gemäss des GAMP®5 Industriestandards.

Wir bieten unseren Kunden bedarfsgerechte Lösungen

Consulting

Validierung, Schulung und Beratung zugeschnitten auf Ihren Bedarf.
Validation as a Service

Schlüsselfertiger Ansatz und Angebote auf der Grundlage definierter Projektleistungen.
Greenfield

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Ausführung und Pflege Ihres eigenen Frameworks.

Consulting, Validation as a Service oder Greenfield

Schlanke und smarte Prozesse und ein risikobasierter Ansatz sind der Schlüssel zu einer kosteneffizienten computergestützen Systemvalidierung. Mit unserer End-to-End-Lösung unterstützen wir unsere Kunden dabei, konsistent und reproduzierbar sicherzustellen, dass Ihre computergestützten Systeme GxP-konform sind. Dabei ist unser Service als laufender Service, projektbezogen oder als Beratungsauftrag verfügbar.

Consulting

Sie verfügen über Basiswissen in Bezug auf die Validierung Ihrer computergestützten Systeme und benötigen deshalb nur in bestimmten Bereichen Unterstützung? Ihnen fehlen in Teilbereichen die Ressourcen oder Sie möchten Ihre Mitarbeitenden schulen? Gerne unterstützen wir Sie mit unserem Know-how genau dort, wo Sie es benötigen.
Validation as a Service

Sie verfügen nicht über die erforderlichen Ressourcen zur teilweisen oder kompletten Durchführung der Systemvalidierung? Dann ist unser Managed Service genau das Richtige für Sie. Wir übernehmen die Validierung für Sie und Sie kümmern sich weiter um Ihr Kernbusiness.
Greenfield
Sie möchten gerne Ihre eigene CSV System-Landschaft aufbauen, um für alle regulatorischen Herausforderungen gerüstet zu sein? Wir haben die Kompetenzen für die Entwicklung Ihres eigenen kosteneffizienten und reproduzierbaren Frameworks. Wir passen das Axians CSV Framework Ihren Bedürfnissen entsprechend an und helfen Ihnen, Ihr eigenes CSV Framework zu implementieren. Unser Axians CSV Framework zeichnet sich durch folgende Eigenschaften aus:
- Einfach verständlich und anwendbar
- Minimaler Schulungsaufwand mit Ihrer Organisation als Multiplikator.
- Wiederholbar: einmal implementiert, kann es immer wieder angewendet werden
- Reproduzierbar: Der Standard führt Sie zum Ergebnis.
- Fokussiert: Der Schlüssel ist die Risikominderung, nicht das Volumen.
- Unser CSV-Framework garantiert GxP-Compliance und Auditbereitschaft.